Хлое – инструкция по применению, состав. Форма выпуска и цена Хлое

Хлое® (Chloe)

Хлое – инструкция по применению, состав. Форма выпуска и цена Хлое

Последняя актуализация описания производителем 23.09.2016

Ципротерон + Этинилэстрадиол (Cyproterone + Ethinylestradiol) G03HB01 Ципротерон и эстрогены

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой1 комплект
1 табл. желто-оранжевого цвета содержит:
активные вещества:
ципротерона ацетат2 мг
этилэстрадиол0,035 мг
вспомогательные вещества
ядро: лактозы моногидрат; повидон; карбоксиметилкрахмал натрия (тип А); кремния диоксид коллоидный безводный; алюминия оксид коллоидный; магния стеарат
оболочка пленочная: краситель Opadry II Yellow OY-L-32901 (лактозы моногидрат, гипромеллоза 2910, титана диоксид, макрогол 4000, железа оксид желтый, железа оксид черный, железа оксид красный, вода очищенная)
1 табл. (плацебо) белого цвета содержит:
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, повидон, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, алюминия оксид коллоидный, магния стеарат

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой: круглые, двояковыпуклые желто-оранжевого цвета.

Таблетки (плацебо): круглые, двояковыпуклые, белого цвета.

Фармакологическое действие — контрацептивное, контрацептивное с антиандрогенным компонентом.

Комбинированный низкодозированный монофазный пероральный контрацептивный препарат с антиандрогенной активностью. Механизм действия обусловлен входящими в его состав антиандрогенным препаратом стероидного строения — ципротерона ацетатом — и пероральным эстрогеном — этинилэстрадиолом.

Ципротерона ацетат обладает способностью конкурентно связываться с рецепторами природных андрогенов (в т.ч. тестостерон, дигидроэпиандростерон, андростендион), образующихся в небольших количествах в организме женщин, главным образом в надпочечниках, яичниках и коже.

Блокируя рецепторы андрогенов в органах-мишенях, уменьшает явления андрогенизации у женщин (за счет нарушения процессов, опосредуемых гормон-рецепторными комплексами на уровне основных внутриклеточных механизмов).

Таким образом, становится возможным лечение заболеваний, обусловленных повышенным образованием андрогенов или специфической чувствительностью к этим гормонам.

На фоне приема ХЛОЕ® снижается усиленная деятельность сальных желез, которая играет важную роль в возникновении угрей и себореи. Через 3–4 мес терапии это обычно приводит к исчезновению имеющейся сыпи. Чрезмерная жирность волос и кожи исчезает еще раньше.

Также уменьшается выпадение волос, часто сопровождающее себорею. Терапия ХЛОЕ® у женщин репродуктивного возраста уменьшает клинические проявления легких форм гирсутизма; однако эффект от лечения следует ожидать только после нескольких месяцев применения.

Наряду с антиандрогенными свойствами, ципротерона ацетат обладает гестагенной активностью, имитирующей свойства гормона желтого тела. Он, как и другие ЛС с гестагенной активностью, угнетает секрецию гипофизом гонадотропных гормонов и тормозит овуляцию, что обусловливает его контрацептивный эффект.

Этинилэстрадиол усиливает центральные и периферические влияния ципротерона ацетата на овуляцию, сохраняет высокую вязкость шеечной слизи, что затрудняет проникновение сперматозоидов в полость матки и способствует обеспечению надежного контрацептивного эффекта.

На фоне приема препарата цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшатся интенсивность кровотечения, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии.

Ципротерона ацетат

Всасывание. После приема ХЛОЕ® ципротерона ацетат полностью абсорбируется из ЖКТ. После приема внутрь 1 табл. ХЛОЕ® Cmax составляет 15 нг/мл и достигается через 1,6 ч. Биодоступность составляет 88%.

Распределение. Ципротерона ацетат практически полностью связывается с альбумином плазмы крови, приблизительно 3,5–4% находится в свободном состоянии. Поскольку связывание с белками неспецифично, изменения уровня глобулина, связывающего половые стероиды (ГСПС), не влияют на фармакокинетику ципротерона ацетата. С грудным молоком выделяется до 0,2% дозы ципротерона ацетата.

Метаболизм и выведение. Фармакокинетика ципротерона ацетата двухфазна, T1/2 составляет 0,8 ч и 2,3 сут соответственно для первой и второй фазы.

Общий плазменный клиренс составляет 3,6 мл/мин/кг. Биотрансформируется путем гидроксилирования и конъюгирования, основной метаболит  — 15b-гидроксильное производное. Выводится преимущественно в виде метаболитов почками и через кишечник в соотношении 1:2, небольшая часть — в неизмененном виде через кишечник.

T1/2 для метаболитов ципротерона ацетата составляет 1,8 сут.

Этинилэстрадиол

Всасывание. После приема ХЛОЕ® этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ.

В процессе всасывания и первого прохождения через печень этинилэстрадиол подвергается интенсивному метаболизму, что обусловливает биодоступность, равную примерно 45%, и ее значительную индивидуальную вариабельность.

После приема внутрь 1 табл., покрытой пленочной оболочкой ХЛОЕ® Cmax составляет примерно 80 пг/мл и достигается через 1,7 ч.

Распределение. Связь с белками (альбумином) плазмы крови высокая (2% находятся в плазме в свободном виде).

С грудным молоком выделяется до 0,02% дозы этинилэстрадиола. Этинилэстрадиол увеличивает печеночный синтез ГСПС и кортикостероидсвязывающего глобулина (КСГ) во время непрерывного приема. На фоне лечения ХЛОЕ® концентрация ГСПС в сыворотке повышается с приблизительно 100 до 300 нмоль/л, и сывороточная концентрация КСГ увеличивается с приблизительно 50 до 95 мкг/мл.

Метаболизм и выведение. Фармакокинетика этинилэстрадиола двухфазна, с T1/2 1–2 и приблизительно 20 ч соответственно. Плазменный клиренс — около 5 мл/мин/кг. Этинилэстрадиол выводится из организма в виде метаболитов; около 40% — почками, 60% — через кишечник.

контрацепция у женщин с явлениями андрогенизации;

андрогензависимые заболевания у женщин: угри (особенно их выраженные формы, сопровождающиеся себореей, воспалительными явлениями с образованием узлов, папулезно-пустулезные угри, узелково-кистозные угри), андрогенная алопеция и легкие формы гирсутизма.

повышенная чувствительность к компонентам препарата;

одновременное применение с другим гормональным контрацептивом;

тромбозы (венозные и артериальные) или тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения, например инсульт);

состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. стенокардия, транзиторные ишемические атаки);

множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза (в т.ч.

осложненные пороки клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий; неконтролируемая артериальная гипертензия, тяжелая дислипопротеинемия, подострый бактериальный эндокардит, длительная иммобилизация, оперативные вмешательства на нижних конечностях, нейрохирургические операции, обширные травмы, курение в возрасте старше 35 лет, ожирение с индексом массы тела более 30 кг/м2);

выявленная наследственная или приобретенная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, например резистентность к активированному протеину С (АПС), дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия и наличие антифосфолипидных антител (антикардиолипиновых антител, волчаночного антикоагулянта);

сахарный диабет с диабетической ангиопатией;

тяжелые заболевания печени в настоящее время или в анамнезе или выраженные нарушения функции печени — не ранее чем через 6 мес после нормализации показателей функции печени;

опухоли печени (доброкачественные и злокачественные);

гормонозависимые злокачественные опухоли или подозрение на них, в т.ч. опухоли молочной железы или половых органов (в т.ч. в анамнезе);

кровотечения из влагалища неясной этиологии;

панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией (в т.ч. в анамнезе);

наличие в анамнезе мигрени, которая сопровождалась очаговой неврологической симптоматикой;

период грудного вскармливания;

врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора);

возраст старше 40 лет;

гиперпролактинемия;

непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

беременность или подозрение на нее.

Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне приема препарата ХЛОЕ®, препарат должен быть немедленно отменен.

Препарат ХЛОЕ® не предназначен для применения у мужчин.

С осторожностью: эпилепсия, депрессия, язвенный колит, заболевания печени и желчного пузыря, миома матки, мастопатия, хорея, тетания, порфирия, рассеянный склероз, варикозное расширение вен, туберкулез, заболевания почек, подростковый возраст (без регулярных овуляторных циклов), дислипопротеинемия, серповидно-клеточная анемия, идиопатическая желтуха или зуд во время предшествующей беременности, отосклероз с ухудшением слуха во время предшествующей беременности.

Указанные ниже побочные эффекты представлены в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до

Источник: https://www.rlsnet.ru/tn_index_id_40786.htm

Вся информация о Хлое на Аптека.ру

Хлое – инструкция по применению, состав. Форма выпуска и цена Хлое

Аналоги

Лаборатории Макорс Лаборатории Макорс/Зентива а.с. Лабораториос Леон Фарма с.а./Зентива к.с.Испания/Чешская Республика Франция Франция/ЧехияГормональные препараты

Монофазный пероральный контрацептив с антиандрогенными свойствами

Формы выпуска

  • 28 – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные. 28 – упаковки ячейковые контурные (1) – пачки картонные. 28 шт. – упаковки ячейковые контурные (3) – пачки картонные

Описание лекарственной формы

  • Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, двух видов. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желто-оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые (21 в блистере).

Фармакологическое действие

Комбинированный низкодозированный монофазный пероральный контрацептивный препарат с антиандрогенной активностью. Механизм действия обусловлен входящими в его состав антиандрогенным препаратом стероидного строения – ципротероном ацетатом и пероральным эстрогеном – этинилэстрадиолом.

Ципротерона ацетат Обладает способностью конкурентно связываться с рецепторами природных андрогенов (в т.ч. тестостерон, дигидроэпиандростерон, андростендион), образующихся в небольших количествах в организме женщин, главным образом в надпочечниках, яичниках и коже.

Блокируя рецепторы андрогенов в органах-мишенях, уменьшает явления андрогенизации у женщин (за счет нарушения процессов, опосредуемых гормон-рецепторными комплексами на уровне основных внутриклеточных механизмов).

Таким образом, становится возможным лечение заболеваний, обусловленных повышенным образованием андрогенов или специфической чувствительностью к этим гормонам. На фоне приема препарата снижается усиленная деятельность сальных желез, играющая важную роль в возникновении угрей и себореи. Через 3-4 месяца терапии имеющаяся сыпь обычно исчезает.

Чрезмерная жирность волос и кожи исчезает еще раньше. Также уменьшается выпадение волос, часто сопровождающее себорею. Терапия Хлое® у женщин репродуктивного возраста уменьшает клинические проявления легких форм гирсутизма; однако, эффект от лечения следует ожидать только после нескольких месяцев применения.

Наряду с антиандрогенными свойствами, ципротерона ацетат обладает гестагенной активностью, имитирующей свойства гормона желтого тела. Угнетает секрецию гипофизом гонадотропных гормонов и тормозит овуляцию, что обусловливает контрацептивный эффект.

Этинилэстрадиол Усиливает центральные и периферические влияния ципротерона ацетата на овуляцию, сохраняет высокую вязкость шеечной слизи, затрудняя проникновение сперматозоидов в полость матки и способствуя обеспечению надежного контрацептивного эффекта. На фоне приема препарата цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность кровотечения, снижается риск железодефицитной анемии.

Фармакокинетика

Ципротерона ацетат Всасывание После приема препарата внутрь ципротерона ацетат полностью всасывается из ЖКТ. Cmax в плазме крови достигается через 1.6 ч и составляет 15 нг/мл. Биодоступность составляет 88%. Распределение Ципротерона ацетат практически полностью связывается с альбумином плазмы крови, в свободном состоянии находится приблизительно 3.5-4%.

Поскольку связывание с белками неспецифично, изменения уровня глобулина, связывающего половые стероиды (ГСПС), не влияют на фармакокинетику ципротерона ацетата. Метаболизм Биотрансформируется путем гидроксилирования и конъюгирования, основной метаболит – 15b-гидроксильное производное. Выведение Фармакокинетика ципротерона ацетата двухфазна: T1/2 составляет 0.

8 ч и 2.3 сут соответственно для первой и второй фазы. Общий плазменный клиренс составляет 3.6 мл/мин/кг. Выводится преимущественно в виде метаболитов с мочой и калом в соотношении 1:2, небольшая часть – в неизмененном виде с калом. С грудным молоком выделяется до 0.2% дозы ципротерона ацетата. T1/2 для метаболитов ципротерона ацетата составляет 1.

8 Этинилэстрадиол Всасывание После приема препарата этинилэстрадиол быстро и полностью всасывается из ЖКТ. Cmax составляет примерно 80 пг/мл и достигается через 1.7 ч. Биодоступность около 45%, имеет значительную индивидуальную вариабельность. Распределение Связывание с белками (альбумином) плазмы крови высокое: только 2% находятся в плазме в свободном виде.

Этинилэстрадиол увеличивает печеночный синтез ГСПС и кортикостероид-связывающего глобулина (КСГ) при непрерывном применении. На фоне лечения Хлое® концентрация ГСПС в сыворотке повышается приблизительно со 100 нмоль/л до 300 нмоль/л, и сывороточная концентрация КСГ увеличивается приблизительно с 50 мкг/мл до 95 мкг/мл.

Метаболизм В процессе всасывания и “первого прохождения” через печень этинилэстрадиол подвергается интенсивному метаболизму. Выведение Фармакокинетика этинилэстрадиола двухфазна: T1/2 1-2 ч и приблизительно 20 ч соответственно. Плазменный клиренс – около 5 мл/мин/кг. Этинилэстрадиол выводится из организма в виде метаболитов: около 40% – с мочой, 60% – с калом.

С грудным молоком выделяется до 0.02% дозы этинилэстрадиола.

Особые условия

Перед началом применения Хлое® необходимо провести общемедицинское обследование (в т.ч. молочных желез и цитологическое исследование цервикальной слизи), исключить беременность, нарушения со стороны системы свертывания крови. При длительном применении препарата профилактические контрольные обследования необходимо проводить каждые 6 мес.

При наличии факторов риска следует тщательно оценить потенциальный риск и ожидаемую пользу от терапии и обсудить его с женщиной до начала применения препарата. Приблизительная частота венозной тромбоэмболии (ВТЭ) при применении пероральных контрацептивов с низкой дозой эстрогенов (< 50 мкг этинилэстрадиола) составляет до 4/10 000 женщин в год в сравнении с 0.

5-3/10 000 женщин, не принимающих пероральные контрацептивы. При этом частота ВТЭ при приеме комбинированных пероральных контрацептивов меньше, чем частота ВТЭ, связанная с беременностью (6/10 000 беременных женщин в год). Пациентку следует предупредить, что при развитии симптомов венозного или артериального тромбоза необходимо немедленно обратиться к врачу.

Эти симптомы включают одностороннюю боль в ноге и/или отек, внезапную сильную боль в груди с иррадиацией в левую руку или без иррадиации, внезапную одышку, внезапный приступ кашля, любую необычную, сильную, длительную головную боль, усиление частоты и тяжести мигрени, внезапную частичную или полную потерю зрения, диплопию, нечленораздельную речь или афазию, головокружение, коллапс с/без парциального припадка, слабость или очень значительную потерю чувствительности, внезапно появившуюся с одной стороны или в одной части тела, двигательные нарушения, симптомокомплекс “острый” живот. Взаимосвязь между применением комбинированных пероральных контрацептивов и артериальной гипертензией не установлена. При возникновении стойкой артериальной гипертензии препарат необходимо отменить и назначить соответствующую гипотензивную терапию. Прием контрацептива может быть продолжен при нормализации АД. При возникновении нарушений функции печени может потребоваться временная отмена препарата до нормализации лабораторных показателей. Рецидивирующая холестатическая желтуха, развивающаяся впервые при беременности или во время предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов. Несмотря на то, что комбинированные пероральные контрацептивы оказывают влияние на резистентность тканей к инсулину и толерантность к глюкозе, обычно нет необходимости корригировать дозу гипогликемических препаратов у пациентов с сахарным диабетом. Тем не менее, за этой категорией пациенток следует вести тщательное медицинское наблюдение. Женщинам, склонным к появлению хлоазмы, во время приема комбинированных пероральных контрацептивов следует избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения. Если у женщин с гирсутизмом симптомы развились недавно или значительно усилились, при проведении дифференциального диагноза следует учитыват

Состав

  • ципротерона ацетат2 мг этинилэстрадиол35 мкг Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, повидон, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, алюминия оксид коллоидный, магния стеарат. Состав оболочки: краситель Opadry II Yellow OY-L-32901 (лактозы моногидрат, гипромеллоза 2910, титана диоксид, макрогол 4000, железа оксид желтый, железа оксид черный, железа оксид красный, вода очищенная). Таблетки-плацебо белого цвета, круглые, двояковыпуклые (7 в блистере). Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, повидон, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, алюминия оксид коллоидный, магния стеарат.

Хлое показания к применению

  • — контрацепция у женщин с явлениями андрогенизации. Андрогензависимые заболевания у женщин: — угри (особенно их выраженные формы, сопровождающиеся себореей, воспалительными явлениями с образованием узлов /папулезно-пустулезные угри, узелково-кистозные угри/); — андрогенная алопеция; — легкие формы гирсутизма.

Хлое противопоказания

  • — тромбозы и тромбоэмболии, в т.ч. в анамнезе (тромбозы глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения); — состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия); — артериальная гипертензия; — сахарный диабет, осложненный микроангиопатиями; — наличие тяжелых или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза; — заболевания или выраженные нарушения функции печени; — опухоли печени (в т.ч. в анамнезе); — гормонозависимые злокачественные опухоли, в т.ч. опухоли молочной железы или половых органов (в т.ч. в анамнезе); — врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона, Ротора); — панкреатит (в т.ч. в анамнезе), если он сопровождался тяжелой гипертриглицеридемией; — маточные кровотечения неясной этиологии — мигрень, сопровождавшаяся очаговой неврологической симптоматикой (в т.ч. в анамнезе); — серповидно-клеточная анемия;

Хлое побочные действия

  • Со стороны эндокринной системы: редко – нагрубание, болезненность, увеличение и выделения из молочных желез, повышение массы тела. Со стороны половой системы: редко – межменструальные кровотечения, изменения влагалищного секрета, изменение либидо. Со стороны ЦНС: редко – головная боль, мигрень, снижение настроения. Со стороны пищеварительной системы: редко – тошнота, рвота, гастралгия. Прочие: очень редко – плохая переносимость контактных линз, отек век, нарушение зрения, конъюнктивит, снижение слуха, аллергические реакции, тромбофлебит, тромбоэмболия, генерализованный зуд, желтуха, появление пигментных пятен на лице (хлоазма). Перечисленные побочные эффекты могут развиваться в первые несколько месяцев применения препарата и обычно уменьшаются со временем.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Хлое® с индукторами микросомальных ферментов печени (гидантоинами, барбитуратами, примидоном, карбамазепином и рифампицином; а также, возможно, с окскарбазепином, топираматом, фелбаматом и гризеофульвином) повышается клиренс этинилэстрадиола и ципротерона, что может привести к прорывным маточным кровотечениям или снижению надежности контрацепции. При одновременном применении с ампициллином, рифампицином и тетрациклинами контрацептивная надежность Хлое® снижается.

Передозировка

тошнота, рвота, небольшое влагалищное кровотечение.

Условия хранения

Информация предоставлена Государственным реестром лекарственных средств.

Синонимы

  • 21 таблетка содержит действующие в-ва; 7 таблеток (плацебо) не содержат активных в-в

Аналоги Хлое

Фото

Цены на Хлое в других городах

Купить Хлое, Хлое в Санкт-Петербурге, Хлое в Новосибирске, Хлое в Екатеринбурге, Хлое в Нижнем Новгороде, Хлое в Казани, Хлое в Челябинске, Хлое в Омске, Хлое в Самаре, Хлое в Ростове-на-Дону, Хлое в Уфе, Хлое в Красноярске, Хлое в Перми, Хлое в Волгограде, Хлое в Воронеже, Хлое в Краснодаре, Хлое в Саратове, Хлое в Тюмени Доставка заказа в Москве

Заказывая на Apteka.RU, можно выбрать доставку в удобную для вас аптеку рядом с домом или по дороге на работу.

Все пункты доставки в Москве – 804 аптеки

Мое Здоровье (308) Отзывы г. Москва, Алтуфьевское ш., 89 8(499)200-28-57ежедневно с 09:00 по 21:00
Аптека (229) Отзывы г. Москва, б-р Волжский, д. 49, стр.1 8(499)742-01-33ежедневно с 09:00 по 21:00
Аптека 24 (268) Отзывы г. Москва, пер. Ангелов, д. 8 8(495)754-03-03круглосуточно
ТРИКА в Марьино (185) Отзывы г. Москва, ул. Новомарьинская, д. 14/15 8(495)345-51-10круглосуточно
БиЭсСи Фарм (259) Отзывы г. Москва, пр-кт Волгоградский, д.104, к.1 8(499)746-59-51ежедневно с 00:00 по 00:00
АПТЕЧНЫЙ ПУНКТ (253) Отзывы г. Москва, пр-кт Солнцевский, д. 28 8(495)435-12-84ежедневно с 09:00 по 21:00
Аптека Доктор Н (340) Отзывы г. Москва, ул. Шипиловская, д.40 8(495)393-12-70ежедневно с 08:00 по 20:00
ИЛАН (35) Отзывы г. Москва, пр-кт Комсомольский, 47 8(495)212-23-51ежедневно с 09:00 по 21:00
НАША АПТЕКА (214) Отзывы г. Москва, ул. Болотниковская, 36 корп.2 8(499)704-61-66круглосуточно
Аптека (134) Отзывы г. Москва, ул. Петрозаводская, д. 12, корп.1 8(499)648-00-05ежедневно с 10:00 по 20:00

Все пункты доставки в Москве – 804 аптеки

Автор отзыва: Геворгян Елизавета

Дата отзыва: 10 января 2016

Автор отзыва: Бова Виктория

Дата отзыва: 22 апреля 2016

Автор отзыва: info@югпласт30.рф

Дата отзыва: 29 июля 2016

Автор отзыва: servalmoscow

Дата отзыва: 5 марта 2017

Автор отзыва: Жукова Надежда

Дата отзыва: 11 января 2018

Источник: https://apteka.ru/preparation/khloe/

Хлое

Хлое – инструкция по применению, состав. Форма выпуска и цена Хлое

Противопоказано применение препарата при беременности, подозрении на беременность и в период грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказано применение препарата при заболеваниях или выраженных нарушениях функции печени, опухолях печени (в т.ч. в анамнезе), врожденных гипербилирубинемиях (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона, Ротора), идиопатической желтухе или зуде во время последней беременности.

С осторожностью следует применять препарат при заболеваниях печени и желчного пузыря.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью следует применять препарат при заболевании почек.

Применение у пожилых пациентов

Противопоказан в возрасте старше 40 лет.

Особые указания

Перед началом применения Хлое® необходимо провести общемедицинское обследование (в т.ч. молочных желез и цитологическое исследование цервикальной слизи), исключить беременность, нарушения со стороны системы свертывания крови. При длительном применении препарата профилактические контрольные обследования необходимо проводить каждые 6 мес.

При наличии факторов риска следует тщательно оценить потенциальный риск и ожидаемую пользу от терапии и обсудить его с женщиной до начала применения препарата.

При повышении степени тяжести, усилении или при первом проявлении любого из перечисленные ниже состояний или факторов риска может потребоваться отмена препарата.

Применение препарата Хлое® приводит к повышению риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), по сравнению с риском у женщин, не принимающими препарат. Дополнительный риск ВТЭ является наиболее высоким в течение первого года применения препарата Хлое® или при возобновлении приема после перерыва длительностью 4 недели и более.

ВТЭ в 1-2% случаев может иметь летальный исход. Приблизительная частота ВТЭ при приеме пероральных контрацептивов с низкой дозой эстрогенов (меньше 50 мкг этинилэстрадиола) составляет до 4 на 10 000 женщин в год в сравнении с 0.5-1 на 10 000 женщин, не принимающих КПК.

При этом частота ВТЭ при приеме КПК меньше, чем частота ВТЭ, связанная с беременностью (6 на 10 000 беременных женщин в год).

Эпидемиологические исследования показали, что частота ВТЭ от 1.5 до 2 раз выше у женщин, принимающих препарат Хлое®, в сравнении с КПК, содержащими левоноргестрел, и аналогична для КПК, содержащих дезогестрел/гестоден/дроспиренон.

У пациенток с синдромом поликистоза яичников существует повышенный риск развития сердечно-сосудистых заболеваний.

Эпидемиологические исследования также показали связь применения гормональных контрацептивов с повышенным риском развития артериальной тромбоэмболии (инфаркт миокарда, транзиторные ишемические атаки).

Крайне редко сообщалось о тромбозе других сосудов, а именно, вен и артерий печени, брыжейки, почек, головного мозга или сетчатки, у лиц, принимающих гормональные контрацептивы.

Пациентку следует предупредить, что при развитии симптомов венозного или артериального тромбоза следует немедленно обратиться к врачу.

Эти симптомы включают одностороннюю боль в нижней конечности и/или отек; внезапную сильную боль в груди с иррадиацией в левую руку или без иррадиации; внезапную одышку; внезапный приступ кашля; любую необычную, сильную, длительную головную боль; усиление частоты и тяжести мигрени; внезапную частичную или полную потерю зрения; диплопию; нечленораздельную речь или афазию; головокружение; коллапс с/или без парциального припадка; слабость или значительную потерю чувствительности, внезапно появившуюся с одной стороны или в одной части тела; двигательные нарушения; симптомокомплекс “острый живот”.

Риск ВТЭ повышается:

– с увеличением возраста;

– при курении (при интенсивном курении и с увеличением возраста риск дополнительно повышается, особенно у женщин старше 35 лет. Женщинам старше 35 лет следует настоятельно рекомендовать отказаться от курения, если они хотят принимать препарат Хлое®);

– при отягощенном семейном анамнезе (т.е. при наличии в анамнезе случаев венозной тромбоэмболии в относительно молодом возрасте у родителей или близких родственников). В случае подозрения на наследственную предрасположенность, прежде чем принять решение о любой гормональной контрацепции женщине следует проконсультироваться со специалистом;

– при длительной иммобилизации, оперативных вмешательствах на нижних конечностях, нейрохирургических операциях или обширной травме.

В этих ситуациях необходимо прекратить применение (в случае плановой операции не менее чем за 4 недели), и не возобновлять его до истечения 2 недель после полного восстановления двигательной активности.

Если применение препарата Хлое® не было прекращено заранее, следует рассмотреть вопрос об антитромботической терапии;

– при ожирении (ИМТ более 30 кг/м2).

Риск артериальных тромбоэмболических осложнений или нарушения мозгового кровообращения повышается:

– с увеличением возраста;

– при курении (при интенсивном курении и с увеличением возраста риск дополнительно повышается, особенно у женщин старше 35 лет. Женщинам старше 35 лет следует настоятельно рекомендовать отказаться от курения, если они хотят принимать препарат Хлое®);

– при дислипопротеинемии;

– при артериальной гипертензии;

– при мигрени;

– при заболеваниях клапанов сердца;

– при мерцательной аритмии;

– при отягощенном семейном анамнезе (т.е. при наличии в анамнезе случаев артериального тромбоза в относительно молодом возрасте у родителей или близких родственников). В случае подозрения на наследственную предрасположенность, прежде чем принять решение о любой гормональной контрацепции женщине следует проконсультироваться со специалистом.

Нарушения периферического кровообращения также могут отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитико-уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (а именно, болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно- клеточной анемии.

Необходимо учитывать повышенный риск тромбоэмболии в послеродовом периоде.

Увеличение частоты или тяжести приступов мигрени во время применения препарата Хлое® (что может быть предвестником нарушения мозгового кровообращения) является основанием для немедленной отмены препарата.

В отношении потенциальной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии венозной тромбоэмболии единого мнения нет.

Биохимические факторы, которые могут указать на наследственную или приобретенную предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, включают резистентность к активированному протеину С (АПС), гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт).

При оценке отношения риск/польза, врачу следует учитывать, что соответствующее лечение основной патологии может снизить риск тромбоза.

Женщинам, принимающим Хлое®, следует разъяснить необходимость своевременного сообщения
лечащему врачу о случае развития возможных симптомов тромбоза.

В случае тромбоза или подозрения на его возникновение, лечение препаратом Хлое® следует прекратить. Учитывая тератогенность коагулянтов (кумаринов), следует начать применение адекватных методов контрацепции.

Другие состояния

У женщин с гипертриглицеридемией во время приема КПК (при наличии этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита.

Взаимосвязь между приемом КПК и артериальной гипертензией не установлена. При возникновении стойкой артериальной гипертензии Хлое® необходимо отменить и назначить соответствующую антигипертензивную терапию. Прием контрацептива может быть продолжен при нормализации АД.

При возникновении нарушений функции печени может потребоваться временная отмена препарата Хлое® до нормализации лабораторных показателей. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема КПК.

Хотя КПК оказывают влияние на инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, обычно нет необходимости корригировать дозу гипогликемических препаратов у больных с сахарным диабетом. Тем не менее, эта категория пациенток должна находиться под тщательным медицинским наблюдением.

Женщины со склонностью к хлоазме во время приема КПК должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.

Если у женщин с гирсутизмом симптомы развились недавно или значительно усилились, при проведении дифференциального диагноза следует учитывать другие причины, такие как андрогенпродуцирующая опухоль, врожденная дисфункция коры надпочечников.

На фоне приема препарата Хлое® иногда могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев терапии. Поэтому оценку любых нерегулярных кровотечений следует проводить только после периода адаптации, составляющего приблизительно 3 цикла.

Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, то должны быть рассмотрены негормональные причины и осуществлены адекватные диагностические мероприятия для исключения злокачественных новообразований (в т.ч.

диагностическое выскабливание полости матки) или беременности. В некоторых случаях кровотечение отмены может не развиваться во время перерыва в приеме таблеток.

При нерегулярном приеме таблеток или при отсутствии двух менструальноподобных кровотечений подряд следует исключить беременность до продолжения приема препарата.

Возможно изменение результатов кожных аллергических проб, снижение концентрации ЛГ и ФСГ. В связи с тем, что контрацептивное действие в полной мере проявляется к 7 дню от начала приема препарата, в первую неделю рекомендуются дополнительные негормональные методы контрацепции.

Назначать препарат после родов при отсутствии грудного вскармливания рекомендуется только после завершения первого нормального менструального цикла.

Лечение необходимо прекратить за 3 месяца до планируемой беременности.

При диарее и рвоте контрацептивный эффект снижается (не прекращая приема препарата, необходимо использовать дополнительные негормональные методы контрацепции).

Опухоли

Имеются сообщения о некотором повышении риска развития рака шейки матки при длительном применении КПК. Связь с приемом КПК не доказана. Остается спорным вопрос, в какой степени эти находки связаны с патологией шейки матки или с особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции).

Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки является персистирующая папилломавирусная инфекция.

Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований показал, что имеется несколько повышенный относительный риск развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, принимающих КПК в настоящее время (относительный риск 1.24). Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема этих препаратов.

В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин до 40 лет, увеличение числа диагнозов рака молочной железы у женщин, принимающих КПК в настоящее время или принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания. Его связь с приемом КПК не доказана.

Наблюдаемое повышение риска может быть также следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих КПК. У женщин, когда-либо применявших КПК, выявляются более ранние стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших.

В редких случаях на фоне применения КПК наблюдалось развитие опухолей печени, которые в отдельных случаях приводили к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению. Это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза в случае появления сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков
внутрибрюшного кровотечения.

Лабораторные тесты

Использование КПК может оказать влияние на результаты лабораторных исследований, включая биохимические показатели эффективности работы печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, на концентрацию белков плазмы крови, например, кортикостероид-связывающего глобулина, а также на липидный/липопротеиновый состав крови, показатели углеводного обмена и показатели свертывающей системы крови. Однако обычно отклонения остаются в пределах диапазона нормальных лабораторных значений.

Источник: https://ProTabletky.ru/chloe/

МнениеЛекаря
Добавить комментарий